自動(dòng)溶出儀：制藥行業(yè)質(zhì)量檢測(cè)的實(shí)用設(shè)備
口服固體制劑是臨床用藥里占比很高的劑型，片劑、膠囊、顆粒等產(chǎn)品進(jìn)入人體后，藥物有效成分的溶解速度與溶解總量，直接關(guān)聯(lián)藥物吸收效果與臨床使用安全。溶出度檢測(cè)作為法定檢驗(yàn)項(xiàng)目，依托自動(dòng)溶出儀完成體外模擬試驗(yàn)，把人體腸胃環(huán)境復(fù)刻到實(shí)驗(yàn)室，直觀呈現(xiàn)藥品釋放規(guī)律，支撐藥企研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全流程工作開(kāi)展。
自動(dòng)溶出儀面向制藥企業(yè)、藥品檢驗(yàn)院、醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、高校藥學(xué)相關(guān)院系等場(chǎng)景投放使用，適配日常批量檢測(cè)、新藥處方摸索、仿制藥比對(duì)試驗(yàn)、藥品穩(wěn)定性考察等多種工作需求。不同于早期需要手動(dòng)升降、更換攪拌部件的設(shè)備，這款設(shè)備搭載電動(dòng)升降結(jié)構(gòu)，操作人員通過(guò)面板按鍵即可完成機(jī)頭抬升，抬升后還能完成機(jī)頭翻轉(zhuǎn)動(dòng)作，更換攪拌槳、轉(zhuǎn)籃的操作流程得到簡(jiǎn)化，減少拆裝部件耗費(fèi)的時(shí)間，降低人為操作帶來(lái)的誤差。設(shè)備配套多組獨(dú)立溶出杯，可同步開(kāi)展多組平行試驗(yàn)，同一批次樣品能夠同步檢測(cè)，提升實(shí)驗(yàn)室整體檢測(cè)效率。
整套設(shè)備的恒溫系統(tǒng)采用多點(diǎn)傳感監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)，水浴環(huán)境溫度可以穩(wěn)定維持在試驗(yàn)所需區(qū)間，升溫過(guò)程平緩，溫度數(shù)值可以通過(guò)軟件進(jìn)行小幅校正，適配不同種類(lèi)藥物試驗(yàn)的溫度要求。設(shè)備內(nèi)置藥典相關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，操作人員開(kāi)展檢測(cè)時(shí)，不用手動(dòng)逐條翻閱標(biāo)準(zhǔn)文本，直接調(diào)取對(duì)應(yīng)試驗(yàn)條件即可，減少參數(shù)設(shè)置失誤。計(jì)時(shí)功能支持分段設(shè)定，能夠預(yù)設(shè)多組不同時(shí)長(zhǎng)的取樣節(jié)點(diǎn)，每一段計(jì)時(shí)都可以單獨(dú)啟動(dòng)、暫停、歸零，適配緩釋、控釋制劑長(zhǎng)時(shí)間分段取樣的試驗(yàn)需求。
設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中自帶狀態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制，出現(xiàn)異常工況時(shí)會(huì)主動(dòng)發(fā)出提示信號(hào)，同時(shí)配備過(guò)熱防護(hù)設(shè)計(jì)，避免長(zhǎng)時(shí)間加溫帶來(lái)的設(shè)備損耗。與藥液直接接觸的攪拌桿、轉(zhuǎn)籃、轉(zhuǎn)籃主體都選用不銹鋼材質(zhì)制作，材質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定，不會(huì)和各類(lèi)酸堿緩沖介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不會(huì)因部件腐蝕出現(xiàn)偏差，材質(zhì)規(guī)格符合國(guó)內(nèi)藥典相關(guān)規(guī)范要求。透明溶出杯通透度良好，試驗(yàn)過(guò)程中可以直觀觀察制劑崩解、溶解全過(guò)程，方便操作人員實(shí)時(shí)記錄樣品變化狀態(tài)。
在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，自動(dòng)溶出儀承擔(dān)處方篩選的基礎(chǔ)工作。研發(fā)人員調(diào)整輔料配比、改變制粒與壓片工藝后，借助設(shè)備開(kāi)展多組溶出試驗(yàn)，對(duì)比不同配方下藥物釋放曲線，從中選出釋放表現(xiàn)穩(wěn)定的制劑方案。針對(duì)仿制藥研發(fā)工作，設(shè)備可同步開(kāi)展原研藥品與自研樣品的對(duì)照試驗(yàn)，多 pH 介質(zhì)下的溶出數(shù)據(jù)能夠直觀對(duì)比兩者釋放差異，為后續(xù)生物等效性研究提供基礎(chǔ)參考，縮短制劑開(kāi)發(fā)周期。
規(guī)?；幤飞a(chǎn)階段，溶出度是成品放行的必檢項(xiàng)目。藥企質(zhì)檢部門(mén)借助自動(dòng)溶出儀對(duì)每一批次成品抽樣檢測(cè)，通過(guò)穩(wěn)定、重復(fù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，判斷生產(chǎn)工藝是否出現(xiàn)波動(dòng)。若是不同批次樣品溶出數(shù)據(jù)差距過(guò)大，生產(chǎn)端可以及時(shí)調(diào)整原料配比、壓片壓力等工藝參數(shù)，保障不同批次藥品品質(zhì)保持統(tǒng)一，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察工作中，也會(huì)定期使用設(shè)備檢測(cè)留樣樣品，觀察儲(chǔ)存過(guò)程中藥物溶解性能的變化，確定產(chǎn)品合理有效期。
設(shè)備想要長(zhǎng)期穩(wěn)定輸出可靠數(shù)據(jù)，規(guī)范日常維護(hù)不可少。設(shè)備啟動(dòng)前，需要確認(rèn)水浴槽水位達(dá)到規(guī)定高度，水位不足不能開(kāi)啟加熱與攪拌功能；啟動(dòng)前觀察水體內(nèi)部是否存在大量氣泡，氣泡過(guò)多會(huì)干擾溫度傳感判斷，需要靜置排氣后再投入試驗(yàn)。日常使用結(jié)束后，要及時(shí)拆解攪拌槳、轉(zhuǎn)籃、溶出杯，用中性清潔劑清理殘留藥液，避免藥物結(jié)晶附著腐蝕部件，硬質(zhì)清潔工具不能用來(lái)擦拭玻璃溶出杯，防止杯壁產(chǎn)生劃痕改變液體流動(dòng)狀態(tài)。
若設(shè)備通電后無(wú)顯示、指示燈不亮，可優(yōu)先檢查供電線路與內(nèi)部保險(xiǎn)絲；溫度數(shù)值出現(xiàn)無(wú)規(guī)律跳動(dòng)時(shí)，排查溫度傳感線路插頭是否插緊；溫度傳感探頭不能浸泡在溶出杯介質(zhì)中，介質(zhì)內(nèi)的酸堿成分會(huì)損壞探頭熱敏元件，造成溫度檢測(cè)失真。水浴槽需要定期清理水垢，水垢堆積會(huì)降低加熱效率，造成槽內(nèi)各處溫度不均，影響平行試驗(yàn)數(shù)據(jù)一致性。長(zhǎng)期不使用設(shè)備時(shí)，排空水浴內(nèi)部積水，清潔所有部件后干燥存放，每隔一段時(shí)間開(kāi)機(jī)運(yùn)行半小時(shí)，避免內(nèi)部電機(jī)、傳感器長(zhǎng)期閑置出現(xiàn)老化故障。
依托天津本地高校精密儀器專(zhuān)業(yè)科研團(tuán)隊(duì)支撐，儀器生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)優(yōu)化設(shè)備結(jié)構(gòu)與控制邏輯，兼顧使用便捷性與運(yùn)行穩(wěn)定度。除自動(dòng)溶出儀外，企業(yè)同步配套片劑硬度檢測(cè)、崩解時(shí)限檢測(cè)、脆碎度檢測(cè)等系列制藥檢驗(yàn)設(shè)備，覆蓋固體制劑全套質(zhì)檢需求，為醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室提供配套儀器采購(gòu)、后期維護(hù)校準(zhǔn)等配套服務(wù)。
隨著國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)細(xì)化，市場(chǎng)對(duì)溶出檢測(cè)設(shè)備的需求穩(wěn)步提升。自動(dòng)溶出儀憑借便捷的操作結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定的溫控與攪拌表現(xiàn)、貼合藥典標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)置程序，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管控提供支撐。從實(shí)驗(yàn)室新藥研發(fā)到工廠批量成品檢驗(yàn)，從第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽檢到高校藥學(xué)教學(xué)實(shí)驗(yàn)，設(shè)備在各類(lèi)場(chǎng)景中持續(xù)發(fā)揮作用，以穩(wěn)定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，助力行業(yè)把控藥品內(nèi)在品質(zhì)，守護(hù)臨床用藥穩(wěn)定與安全。
自動(dòng)溶出儀的維護(hù)：
1、在測(cè)量全過(guò)程中，務(wù)必確保水位線zui少高過(guò)不銹鋼水槽右端排水口2cm左右，不然嚴(yán)禁啟動(dòng)；
2、次啟動(dòng)時(shí)，水位線應(yīng)降低1cm。水嘴上有汽泡出現(xiàn)，表明加溫箱現(xiàn)有水，不然嚴(yán)禁啟動(dòng)；
3、如果啟動(dòng)后沒(méi)有數(shù)字顯示且電源指示燈不亮，檢查保險(xiǎn)絲是否熔斷，電源電壓是否正常；
4、如果啟動(dòng)后溫度圖顯示無(wú)序跳動(dòng)，檢查濁度測(cè)量線插頭是否與傳感器插座連接良好；
5、溫度傳感器不允許插入溶解杯中的溶劑中，以免腐蝕傳感器的熱敏電阻。
ZRS-6ST 溶出儀主要技術(shù)指標(biāo)：
·攪拌漿擺動(dòng)幅度：≤0.3mm
·轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度：≤0.8mm
·大屏幕液晶顯示、智能化菜單式操作。
·機(jī)頭可自動(dòng)升降并附帶翻轉(zhuǎn)功能(操控特別方便的機(jī)型)。
·電子傳感器可監(jiān)控水浴箱各點(diǎn)的溫度。
·標(biāo)配：6漿6杯
·電加熱功率：1100W
·轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分
·轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤1mm
·調(diào)速范圍：20-200 rpm
·藥典參數(shù)調(diào)用：機(jī)內(nèi)存儲(chǔ)《中國(guó)藥典》溶出試驗(yàn)參數(shù)300條，可隨機(jī)調(diào)用。
·取樣周期個(gè)數(shù)：可預(yù)置9個(gè)不同的取樣周期。
·取樣周期時(shí)間：每周期1-999min任選，9個(gè)取樣周期可分段倒計(jì)時(shí)。
·定時(shí)誤差：±0.5min
·水浴調(diào)溫范圍：室溫-45oC
·溫度分辨率：0.1oC
·控溫精度：≤±0.3oC
ZRS-6ST 自動(dòng)溶出儀
主要特點(diǎn):
·ZRS-6ST為電動(dòng)升降機(jī)頭和機(jī)頭翻轉(zhuǎn)雙功能機(jī)型，更換漿桿或籃桿只需操縱鍵盤(pán)，機(jī)頭便可自動(dòng)升起，還可在機(jī)頭升起的基礎(chǔ)上繼續(xù)翻轉(zhuǎn)機(jī)頭，使換漿操作更加方便和得心應(yīng)手。
·可安裝6個(gè)籃桿或槳桿。
·恒溫水浴采用內(nèi)置集成溫度傳感器和新的軟、硬件溫度測(cè)控方式，升溫快，精度高，可方便地用軟件校正溫度偏差。
·試驗(yàn)計(jì)時(shí)可獨(dú)立操作啟動(dòng)、暫停及復(fù)位。
·具有自檢故障報(bào)警、過(guò)熱保護(hù)等自動(dòng)保護(hù)功能。
·采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造的漿桿、籃桿和轉(zhuǎn)籃體，質(zhì)量性能符合中國(guó)藥典的要求。
·可安裝6個(gè)185mm高度新溶出杯。
·人機(jī)界面友好，操作簡(jiǎn)單、方便。
·全部工作參數(shù)可預(yù)置并自動(dòng)存儲(chǔ)，下次開(kāi)機(jī)無(wú)須重復(fù)設(shè)置。
·轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確，運(yùn)行平穩(wěn)，能耗低。
自動(dòng)溶出儀*
精拓儀器，將堅(jiān)持以“精益求精、開(kāi)拓創(chuàng)新”的理念，以可靠的儀器質(zhì)量、*的售后服務(wù)、產(chǎn)品持續(xù)優(yōu)化為客戶提供可靠的、全面的、長(zhǎng)期的解決方案！
主營(yíng)產(chǎn)品：溶出儀、片劑硬度儀、 崩解儀、脆碎度儀、 熔點(diǎn)儀、 澄明度檢測(cè)儀、 融變時(shí)限儀、紅外壓片機(jī)、 真空恒溫干燥箱、 快速水分測(cè)定儀、 電子天平、 凍力測(cè)試儀、 勃氏粘度測(cè)試儀等等
經(jīng)營(yíng)范圍：光機(jī)電一體化、儀器儀表技術(shù)及產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、咨詢、服務(wù)、轉(zhuǎn)讓;儀器儀表批發(fā)兼零售;以下限分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng):儀器儀表加工、制造。
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